世卫组织对我国疫苗监管体系新一轮评估结果出炉!

我国疫苗监管体系已通过WHO新一轮评估，表明中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系 ，能保障疫苗质量安全有效
，这也是我国疫苗出口全球的重要基础。评估背景与意义WHO对疫苗国家监管体系的评估是世界公认的科学全面评估手段，旨在衡量国家疫苗监管能力 。

中国国药新冠疫苗通过WHO审批 ，已接种该疫苗的留学生返校无需重新接种
。具体分析如下：WHO审批通过情况5月7日
，世卫组织批准国药集团北京生物制品研究所（北生所）生产的新冠疫苗列入“紧急使用清单（EUL）
”。

认证情况 世界卫生组织于19日宣布，康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证 。这是继国药和科兴疫苗后 ，第三款通过该认证的中国新冠疫苗
。世卫组织在声明中表示
，已对康希诺新冠疫苗的质量 、安全性
、疗效、风险管理规划 、方案适用性和现场生产情况完成评估。

新加坡卫生科学局（卫科局）成为全球首个获得世界卫生组织（WHO）比较高评级（成熟度等级四，ML4）的国家医药监管机构 ，凸显其监管体系的成熟性与世界领先地位 。

我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估
，需要进行评估可以更好了解当前有关疫苗的发展水平和监管水平，以及对于疫苗监管体系的控制 ，实际标准更加严格
。我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的第1轮评估。

我国已有五款新冠疫苗获批,有何区别?哪种更有效?专家回应来了

〖壹〗
、五款疫苗异同及选取异同：相同点：近来国内上市的新冠病毒疫苗都是经过药监部门审查批准的，安全性、有效性都有一定数据做支撑 。不同点：最近获批紧急使用的重组亚单位新冠疫苗的接种程序与早前附条件使用的灭活疫苗两针免疫程序略有不同
，重组亚单位新冠疫苗需注射三针，是近来唯一一款三针程序的新冠病毒疫苗
。

〖贰〗 、关注疫苗获批情况：新获批的疫苗可能具有更好的保护效果或更广泛的适用人群 ，可以关注相关新闻和公告以获取最新信息。新冠口服药的选取药物种类：近来国内已获批的5款新冠口服药分别为辉瑞的Paxlovid
、真实生物的阿兹夫定、默沙东的莫诺拉韦 、先声药业的先诺欣和旺实生物的民得维 。

〖叁〗
、灭活疫苗：指国药中生北京公司、国药中生武汉公司 、北京科兴中维公司生产的3款灭活疫苗；这类疫苗最主要的特点是成分与天然病毒结构相似
，免疫应答比较强，安全性良好的。而且疫苗可稳定的在2-8℃的环境中保存两到三年 ，运输方便；需注射两针
。

〖肆〗、近来
，我国已有5款新冠病毒疫苗获批使用。按技术路线划分，5款疫苗分为三类：一是灭活疫苗 ，包括国药中生北京公司
、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司生产的3款灭活疫苗；二是腺病毒载体疫苗
，为天津康希诺公司生产的5型腺病毒载体疫苗；三是重组蛋白疫苗，为重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞） 。

〖伍〗 、中国国药集团已向国家药监局提交新冠疫苗上市申请 ，同时我国有五款自主研发新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段
，另有海外合作研发的两款疫苗也进入Ⅲ期临床
。国药集团新冠疫苗进展上市申请提交：11月25日，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示 ，国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

今年,普通公众更有必要接种流感疫苗

今年普通公众更有必要接种流感疫苗，主要原因在于新冠肺炎疫情背景下
，接种流感疫苗可降低流感发病率，减少对医疗资源的占用 ，同时有助于更精准识别新冠肺炎患者 。具体阐述如下：流感危害严重：流感是一种急性呼吸道传染病
，与普通感冒有本质不同，其发热和全身症状更为明显 ，严重危害人群健康
。

今年的流感疫苗非常有必要接种。原因如下：双重感染风险高：国内新冠肺炎病例中
，有少部分是新型冠状病毒合并其他致病体感染，其中包括流感病毒 。双重感染会大大增加救治难度 ，提高病重和病死率
。削弱抵抗力：流感病毒感染会削弱人体自身的抵抗力
，使人们在面对一些难治性疾病时更加无力抵抗。

月或明年1月接种流感疫苗依然有必要，不算太晚 。具体原因如下：今年流感流行趋势：今年流感流行高峰比往年更晚 ，一般流行高峰为11月底至次年2月
，现在接种仍能提供保护
。尽管往年建议在10月底前完成接种，但今年流感流行时间延后 ，12月或1月接种仍能覆盖整个流行季。

流感疫苗有必要接种，且大多数人应积极接种 。从预防效果看：接种流感疫苗是预防流感及其严重并发症的最有效手段。大量科学研究和流行病学数据表明
，接种后可使感染流感病毒的风险显著降低，接种人群相较于未接种人群 ，感染概率可降低约50%-80%
。

流感疫苗有必要接种
，原因如下：流感疫苗是预防流感最有效的手段流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有传染性强
、传播速度快的特点。由于病毒易发生变异 ，每年流行的毒株可能不同
，接种疫苗是应对变异病毒的关键措施 。临床研究表明，接种流感疫苗可显著降低感染风险及并发症发生率
。

新冠病毒一再变异,我们接种的疫苗能抵抗突变毒株吗?

近来接种的疫苗对部分突变毒株有一定抵抗能力 ，不同技术路线的疫苗应对变异的效果存在差异
，其中mRNA疫苗在应对变异方面表现较为突出。具体分析如下：现有疫苗对部分突变株有效 从案例来看，mRNA疫苗对英国突变株和南非突变株都能起到效果 。并且近来资料表明 ，mRNA疫苗可对20多种新冠变异病毒产生有效抗体
。

疫苗对变异毒株的作用降低感染风险：虽然奥密克戎BA.2比BA.1更容易传染
，也更能突破疫苗防线，但疫苗并非完全无效。疫苗刺激人体产生的免疫记忆 ，仍能对病毒入侵起到一定阻挡作用，降低感染几率 。例如
，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗，可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体
。

新冠病毒变异后疫苗是否仍然有效？现有疫苗对变异株仍有一定保护作用根据专家观点 ，已上市的新冠疫苗（如辉瑞、莫德纳）对变异毒株（如Delta）仍能提供部分保护
，但效力可能下降。例如，辉瑞疫苗对Delta毒株的有效性从原始毒株的95%降至约88% 。

中国疫苗助力全球战疫,中国的疫苗在海外究竟有多受欢迎?

〖壹〗 、中国疫苗助力全球战疫 ，中国的疫苗在海外很受欢迎
，多国的政要人员表示愿意接种中国疫苗
。

〖贰〗
、月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗得到了中国国家药监局授予的临床医学批文。中国生物将选用任意、双盲实验 、队列研究的方式 ，在已经完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上群体中开展条件随机场免疫力临床研究
，点评奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全系数和抗原性 。

〖叁〗
、中方是最早承诺将疫苗作为全球公共产品的国家，克服自身困难 ，正在向53个有需求的国家提供疫苗无偿援助。中方向巴基斯坦、柬埔寨 、老挝
、赤道几内亚、津巴布韦 、蒙古、白俄罗斯等国援助的疫苗已经运抵
。